Esta guía es para quien lleva un Apple Watch, un Galaxy Watch o un Fitbit y no sabe cuánto fiarse de lo que le dice. Resumen: el electrocardiograma y algunas alertas (ritmo irregular, apnea del sueño, hipertensión) han pasado por el regulador como software sanitario; el resto (oxígeno en sangre, calorías, pasos) son datos de bienestar. Ninguno sustituye un diagnóstico. Ante cualquier aviso o síntoma, al médico.
Empieza por una paradoja. La FDA estadounidense autorizó en septiembre de 2025 la función de notificaciones de hipertensión de Apple por la vía 510(k). Y, sin embargo, el manual del Apple Watch dice en esa misma página: «Tu Apple Watch no es un dispositivo médico». Las dos cosas son ciertas a la vez, y entender por qué es la clave para leer bien tu reloj.
¿Qué significa que una función del reloj esté «aprobada»?
Significa que un programa concreto, no el reloj entero, ha pasado la evaluación del regulador para un uso definido por el fabricante. En las fichas de la FDA lo que figura es software: la app ECG está clasificada como «software de electrocardiógrafo para uso sin receta» y la alerta de hipertensión, como «software de notificación basado en aprendizaje automático». Mi lectura es que lo que se autoriza es el programa y lo que promete hacer, no el reloj que lo ejecuta.
